नई दिल्ली 

 

ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने बिना मंज़ूरी वाले फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन (FDCs) पर पूरे देश में कड़ी कार्रवाई शुरू की है। ANI को मिले एक पत्र के अनुसार, दवा नियामक ने 90 FDCs की जांच करने का अनुरोध किया है, ताकि यह पता चल सके कि क्या उन्हें राज्य या केंद्र शासित प्रदेश के दवा नियंत्रकों से मंज़ूरी मिली है। इन दवाओं में मल्टीविटामिन, फोलिक एसिड, सिरप, पैरासिटामोल, क्लोट्रिमेज़ोल और बीटा-मेथासोन क्रीम, डाइक्लोफेनाक पोटेशियम और डाइसाइक्लोमाइन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट आदि शामिल हैं।

 

पत्र के अनुसार, "वर्ष 2025 के लिए SUGAM लैब टेस्टिंग डेटा में, बड़ी संख्या में दवाओं के सैंपल (FDCs) बिना मंज़ूरी वाले पाए गए हैं और 'नई दवा' की श्रेणी में आते हैं। कोई भी नई दवा बिक्री के लिए तब तक नहीं बनाई जाएगी, जब तक उसे लाइसेंसिंग अथॉरिटी द्वारा मंज़ूरी न मिल जाए, जैसा कि 'नई दवाएं और क्लिनिकल ट्रायल नियम, 2019' के नियम 3 में परिभाषित है। इसके अलावा, 'नई दवाएं और क्लिनिकल ट्रायल नियम, 2019' के नियम 80 के अनुसार, जो व्यक्ति बिक्री या वितरण के लिए API या फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के रूप में नई दवा बनाना चाहता है, उसे केंद्रीय लाइसेंसिंग अथॉरिटी को फॉर्म CT-21 में मंज़ूरी के लिए आवेदन करना होगा, साथ ही छठी अनुसूची में निर्धारित शुल्क भी जमा करना होगा।"

 

पत्र में लिखा है, "सप्लाई चेन में बिना मंज़ूरी वाली दवाओं की मौजूदगी गंभीर चिंता का विषय है, जिससे जन स्वास्थ्य और सुरक्षा को संभावित खतरा हो सकता है। यह 'दवाएं और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940' और उसके तहत बनाए गए नियमों के प्रावधानों का पालन न करने का भी संकेत देता है।" पत्र में बिना मंज़ूरी वाली दवाओं की बिक्री और वितरण के खिलाफ उचित कार्रवाई के संबंध में कहा गया है, "तदनुसार, कृपया संबंधित निर्माताओं, विपणनकर्ताओं और अन्य हितधारकों के खिलाफ उचित जांच और नियामक कार्रवाई शुरू करें, जैसा भी उचित समझा जाए। कृपया ऐसी बिना मंज़ूरी वाली दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण को रोकने के लिए कड़ी निगरानी और प्रवर्तन सुनिश्चित करें।" जनहित को ध्यान में रखते हुए, दवा नियामक ने इस मामले को एक गंभीर चिंता का विषय बताया है: "यदि निर्माता ने विनिर्माण लाइसेंस जारी होने से पहले 'नई दवा अनुमति' (New Drug permission) के लिए आवेदन जमा किया है—जो कि NDCT नियम, 2019 के नियम 83 के अनुसार अनिवार्य है—तो कृपया उसकी एक प्रति उपलब्ध कराएं। आपसे यह भी अनुरोध है कि आप जल्द से जल्द इस कार्यालय में 'की गई कार्रवाई की रिपोर्ट' (ATR) जमा करें। जन स्वास्थ्य के हित में, इस मामले को सर्वोच्च प्राथमिकता दी जानी चाहिए।"